与此同时，我国疫苗企业研发和生产能力不断提升。国家药监局疫苗生产监管相关负责人介绍，我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一。

不必迷信进口疫苗

“国产和进口的同种疫苗，在质量标准、安全性和使用上没有明显差别。”针对有些人认为国产疫苗质量不可靠、“迷信”进口疫苗，王华庆表示，无论是国产疫苗还是进口疫苗，都必须严格按照国家药品监督管理局的要求，严格开展上市前临床研究，生产符合GMP要求，每批疫苗经过严格批签发检验合格后才能上市使用。

换言之，我国所有上市疫苗必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品，无论国产或进口，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。在满足药典标准要求的同时，每个企业的每一种疫苗都有注册标准以及唯一的注册标准编号，疫苗生产企业必须执行注册标准。

“我们每年对疫苗产品的关键指标开展质量趋势分析评估，适时在业内通报，激励企业不断提升疫苗质量。”中国食品药品检定研究院副院长王佑春表示，我国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，多年来在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准也不断提高。

从疫苗研发、生产、上市到接种，每个环节的质量安全都一直是我国药品监管的重点之一。特别是2016年3月份山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，疫苗流通环节引起监管部门高度关注。为此，国务院组织修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》，并将第二类疫苗的经营方式改为由省级疾控机构统一在各省公共资源交易平台招标采购，以有效遏制疫苗的渠道外销售；同时，要求使用“全程冷链不断链”和“全程监测并记录”来最大限度地保障疫苗流通质量安全。

为了解上市疫苗质量状况，及时发现质量问题和隐患，并采取相应风险控制措施，国家药监部门近年来对部分疫苗开展了评价性抽检，从生产、流通和使用3大环节抽取疫苗产品，实施质量检验和结果分析。截至目前，共抽检疫苗产品944批次，合格率为99.6%。

水平得到世界认可

国家药监局药化监管司调研员郭秀侠表示，随着监管日趋严格，近年来我国已上市疫苗的质量标准均达到世界卫生组织的要求，部分品种关键指标甚至高于欧美要求。

在完善的疫苗质量管理体系基础上，国家疫苗监管涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。早在2011年，中国疫苗监管体系就通过了世界卫生组织的国家监管体系评估，“该评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量，也是该国疫苗生产企业申请世界卫生组织产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。”王佑春说。